Fabula GmbH - medical products

| 919 PFLICHTTEXTE NACH § 4 DES HEILMITTELWERBEGESETZES AMPUWA® Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia. Zusammensetzung: Wirkstoff: 1000 ml enthalten: Wasser für Injektionszwecke 1000 ml. Sonstige Bestandteile: Keine. Anwendungsgebiete: Als Lösungsmittel zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln zur Injektion bzw. Infusion, gemäß den Vorschriften der jeweiligen Gebrauchsinformation. Gegenanzeigen: Gegenanzeigen, die sich aus dem zugesetzten Arzneimittel ergeben, sind unbedingt zu beachten. Nebenwirkungen: Wenn Wasser für Injektionszwecke ohne Zusätze intravenös appliziert wird, kann es zu einer Hämolyse kommen. Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung entnehmen Sie bitte der Fach- bzw. Gebrauchsinformation. Apothekenpflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H. Stand der Information: Dezember 2011. ASEPTODERM® Wirkstoff: 2-Propanol. Alkoholisches Händedesinfektionsmittel. Lösung zur Anwendung auf der Haut. Zul.-Nr.: 34734.00.00 Zusammensetzung: 100 g Lösung enthalten: Wirkstoff: 2-Propanol 63,14 g. Sonstige Bestandteile: Butan-1,3-diol, Geruchsstoffe, gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Hautdesinfektion vor Operationen, Inzisionen, Punktionen und Injektionen. Bakterizid inkl. TbB (Mycobacterium tuberculosis), levurozid, begrenzt viruzid. Ergebnisse aus In-Vitro-Versuchen gegen BVDV und Vakziniavirus lassen nach aktuellen Kenntnisstand den Rückschluss auf die Wirksamkeit gegen andere behüllte Viren zu, z.B. HBV/HIV, HCV. Gegenanzeigen: Nicht auf der Schleimhaut oder im Augenbereich anwenden. Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltstoffe. Nebenwirkungen: Insbesondere bei häufiger Anwendung kann es zu kontaktirritativen Hautirritationen (z.B. Rötungen, Brennen) kommen. Auch Kontaktallergien sind möglich. Auftretende Nebenwirkungen bitte dem Arzt oder Apotheker mitteilen. Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung: Alkoholhaltig, entzündlich. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Flammpunkt: 23 °C. Auch nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind unverzüglich Maßnahmen gegen Brand und Explosion zu treffen. Geeignete Maßnahmen sind z.B. das Aufnehmen der verschütteten Flüssigkeit und Verdünnen mit Wasser, das Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen. Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Symptome bei Verschlucken größerer Mengen: Euphorie, Enthemmungen, Koordinationsstörungen, gerötetes Gesicht, typischer Geruch der Atemluft, in schweren Fällen Koma. Maßnahmen: Magenspülung, notfalls künstliche Beatmung; sonst symptomatisch. Elektrische Geräte erst nach Auftrocknung benutzen. Pharmazeutischer Unternehmer: Dr. Schumacher GmbH, Am Roggenfeld 3, D-34323 Malsfeld. Stand der Information: 07/2015 ASEPTOMAN® Wirkstoff: 2-Propanol. Alkoholisches Händedesinfektionsmittel. Lösung zur Anwendung auf der Haut. Enthält rückfettende Substanzen. Zul.-Nr.: 24562.00.00 Zusammensetzung: 100 g Lösung enthalten: Wirkstoff: 2-Propanol 63,14g. Sonstige Bestandteile: Butan-1,3-diol, Lanolin-poly(oxyethylen)-75, Geruchsstoffe, gereinigtes Wasser. Enthält Wollwachs. Anwendungsgebiete: Hygienische und chirurgische Händedesinfektion. Bakterizid inkl. TbB (Mycobacterium tuberculosis), levurozid, begrenzt viruzid. Ergebnisse aus In-Vitro- Versuchen gegen BVDV und Vakziniavirus lassen nach aktuellem Kenntnisstand den Rückschluss auf die Wirksamkeit gegen andere behüllte Viren zu, z.B. HBV/HIV, HCV. Gegenanzeigen: Nicht auf der Schleimhaut oder im Augenbereich anwenden. Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe. Nebenwirkungen: Insbesondere bei häufiger Anwendung kann es zu Hautirritationen (Rötungen, Brennen) kommen. Auch Kontaktallergien sind möglich. Auftretende Nebenwirkungen bitte dem Arzt oder Apotheker mitteilen. Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung: Alkoholhaltig, entzündlich. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Flammpunkt: 23 °C. Auch nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind unverzüglich Maßnahmen gegen Brand und Explosion zu treffen. Geeignete Maßnahmen sind z.B. das Aufnehmen der verschütteten Flüssigkeit und Verdünnen mit Wasser, das Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Symptome bei Verschlucken größerer Mengen: Euphorie, Enthemmung, Koordinationsstörungen, gerötetes Gesicht, typischer Geruch der Atemluft; in schweren Fällen Koma. Maßnahmen: Magenspülung, notfalls künstliche Beatmung; sonst symptomatisch. Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Elektrische Geräte erst nach Auftrocknung benutzen. Pharmazeutischer Unternehmer: Dr. Schumacher GmbH, Am Roggenfeld 3, D-34323 Malsfeld. Stand der Information: 07/2015 BETAISODONA® Wirkstoff: Povidon-Iod (PVP-Iod). Lösung: 100 ml Lösung enthalten 10 g Povidon-Iod mit einemGehalt von 11%verfügbarem Iod, mittleres Molekulargewicht von Povidon etwa 40.000. Sonstige Bestandteile: Glycerol, Nonoxinol 9, Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Kaliumiodat, gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Zur einmaligen Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut wie z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen; Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen. Zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischer Wundbehandlung z.B. Dekubitus, Ulcus cruris, Verbrennungen, infizierte und superinfizierte Dermatosen. Zur chirurgischen Händedesinfektion. Gegenanzeigen: Nicht anwenden bei Hyperthyreosen, manifesten Schilddrüsenerkrankungen, Dermatitis herpetiformis Duhring, vor und nach einer Radio-Iod-Therapie (bis zum Abschluss der Behandlung), bekannter Überempfindlichkeit gegen Iod oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei den Anwendungen: Bei Pat. mit blanden Knotenstrumen, bei Pat. nach Schilddrüsenerkrankungen, bei prädisp. Pat. mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit (länger als 14 Tage) und großflächig (>10% der Körperoberfläche), insbesondere bei älteren Pat. ist nach Ansetzen der Therapie auf eine Schilddrüsenüberfunktion zu achten und ggf. zu überwachen. In der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung äußerst limitiert ebenso bei Neugeborenen und Säuglingen bis 6 Monate hier mit anschließender Kontrolle der Schilddrüsenfunktion. Zusätzlich: Betaisodona® Lösung/ Betaisodona® Mund-Antiseptikum: Bei Anwendung im Rachenraum ist eine Aspiration zu vermeiden. Zusätzlich: Betaisodona® Lösung/Betaseptic Mundipharma®: Bei präoperativer Hautdesinfektion “Pfützenbildung“ vermeiden (verbrennungsähnliche Hautreaktionen möglich), Lösung vollständig abtrocknen lassen. Nebenwirkungen: Erkrankungen des Immunsystems und der Haut: Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. kontaktallerg. Reaktionen vom Spättyp. Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen oder Angioödeme. Endokrine Erkrankungen: Sehr selten : Bei prädisp. Pat. Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe. Zusätzlich: Betaisodona® Lösung/ Betaisodona® Salbe/Betaisodona® Wundgaze: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen/ Erkrankung der Nieren- u. Harnwege: Selten: Nach Resorption großer PVP-Iod-Mengen Elektrolytstörungen, renale Insuffizienz, schwere metabol. Azidose. Zusätzlich: Betaisodona® Lösung/Betaseptic Mundipharma®: Selten: Hautreizungen bei Pfützenbildung unter den Pat.. Mundipharma GmbH, 65549 Limburg (Lahn) 07-13 BRAUNODERM® / BRAUNODERM® nachgefärbt Zusammensetzung: 100 g Lösung enthalten: Wirkstoffe: 2-Propanol (Ph. Eur.) 50,0 g, Povidon-Iod mit 10 % verfügbarem Iod (mittleres Molekulargewicht von Povidon etwa 40.000) 1,0 g. Sonstige Bestandteile: Gereinigtes Wasser, Kaliumiodid (0,4 g, Stabilisator), Natriumdihydrogenphosphat (Braunoderm® nachgefärbt zusätzlich: Farbstoffe E 110, E 124, E 151) Anwendungsgebiete: Zur Desinfektion der Haut vor operativen Eingriffen, Injektionen, Punktionen, Katheterisierungen, Blutentnahmen, Impfungen. Gegenanzeigen: Hyperthyreose oder eine andere manifeste Schilddrüsenerkrankung, Dermatitis herpetiformis Duhring, Planung oder Durchführung einer Radioiodtherapie (bis zum Abschluss der Behandlung), Überempfindlichkeit gegenüber Iod, 2-Propanol oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels. Warnhinweise: Entzündlich. Behälter dicht geschlossen halten. Von Zündquellen fernhalten. - Nicht rauchen! Nicht in die Augen bringen. Nicht auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten anwenden. Nur zur äußerlichen Anwendung. 21-22°C Flammpunkt nach DIN 51755. Nebenwirkungen: Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o. ä. äußern können. Sehr selten: Akute Reaktionen des Immunsystems (anaphylaktische Reaktionen) unter Beteiligung anderer Organe (z. B. Haut, Atemwege, Kreislauf). Gelegentlich: lokale, alkoholbedingte Austrocknungs- und Reizerscheinungen der Haut (Rötung, Spannung, Juckreiz). Stand der Information: 05/2011, Pharmazeutischer Unternehmer: B. Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen